行政院衛生署嘉南療養院人體試驗委員會工作手冊(第二版)

簡介

衛生署(Department of Health, Taiwan)為了使國內臨床試驗可以更符合世界潮流，達到國際ICH-GCP的標準，善盡監督臨床試驗的受試者保護(human protection)及品質確保的角色，除了1996年公布及2002年再修訂的「藥品優良藥品臨床試驗規範」( Good Clinical Practice, GCP, 符合第六版ICH-E6)，2003年公告「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」之外，2011年公告之「人體研究法」、2012年公告「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」，更提供國內人體試驗委員會(institutional review board, IRB; Ethic committee, EC)運作與人體研究審查的依歸及方向。
衛生署嘉南療養院自2001年開始第一個全球藥品第三期臨床試驗，並藉助財團法人聯合人體試驗委員會(JIRB)審查。2003年本院依據衛生署基準成立本院人體試驗委員會，並依規定運作。2007年衛生署委託醫策會開始辦理「人體試驗委員會訪查及輔導計畫」，本院於2008年臨床試驗中心(General Clinical Research Center, GCRC)及人體試驗委員會第一次通過ISO國際認證，並在2009年通過衛生署首次人體試驗訪查評鑑及ISO持續認證，成為國內39家通過IRB訪查評鑑的機構之一。
近三年餘，本院IRB在院長支持及經費支援其獨立運作的情形下，逐年編列經費改善設備、充實人力及辦理相關教育訓練，從2007年起陸續和彰化基督教醫院、奇美醫院、中山醫學大學附設醫院、高雄市立凱旋醫院等人體試驗委員會進行交流與學習，獲得許多寶貴經驗，也持續跟隨國內IRB的法規進行標準化作業流程(standard operation procedure, SOP)的更新，以落實受試者的權益保護。
這本IRB作業手冊就是這幾年來本院 IRB運作的SOP。本作業手冊內容包括「IRB的組織與分工」、「IRB標準作業程序」等二章，詳述IRB委員的職責、委員會組成、保密規定與利益迴避、人體試驗計畫送審、審查作業、追蹤審查、終止或結案、會議程序及記錄、資料及安全性監測計畫、、、等28項標準作業程序書，透過這套系統使得本院IRB運作及研究倫理達到良好的標準，研究倫理審查作業符合國際的規範，更有助於本院藥物臨床試驗的品質確保及為本院爭取全球試驗案多一項有利條件。
另外，本書的附錄收錄最新人體研究相關法規，包括人體研究法、人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法、倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍、得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍、得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍、個人資料保護法等，供相關的同好參考。
本書的完成除了要感謝院長及主任委員的大力支持與IRB各委員的貢獻智慧外，更要感謝彰化基督教醫院、奇美醫學中心、中山醫學大學附設醫院及高雄市立凱旋醫院IRB的不吝交流與指導。而文稿及委員會運作的整理則歸功於本院IRB的雅芬專員、文光執行祕書及各委員的投入心血，方能有此初步成果。
最後，希望未來本院IRB能精益求精，持續更新IRB標準作業程序；也透過經驗的交流分享使得國內更多研究人員能明瞭受試者保護的意義，提升國內研究水準與生醫科技產業在世界的競爭力。

more...