下世代醫療的法制新視野(精裝)

簡介

本書主要分為三大部分，首先就COVID-19疫情分析WHO公衛治理、各國醫藥品緊急使用授權、專利強制授權等相關制度之作用與影響；其次自醫療健康資料之法律性質探索資料運用之可能方式，最後就新興之遠距醫療及再生醫療科技解析其監管途徑；本書期能透過各種新興生醫法制議題之探討，一方面描繪創新生醫技術之監管輪廓，另一方面藉由現行相關機制運作之研析，試圖提出完善法制之建言。

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目次

第一單元 新挑戰──以COVID-19為中心

COVID-19與全球公衛治理：WHO的衰頹與新典範的崛起
壹、 全球大規模流行性疾病的界定與因應：從地理範圍到風險管理 ............................................ 4
貳、 公衛事件相關訊息的互通 ...................................... 12
參、國際關注之公共衛生緊急事件............................... 17
肆、走出PHEIC的兩難困局 ........................................... 20
伍、全球實驗主義治理的興起？ .................................. 26
陸、結 語 ..................................................................... 34

我國藥事法專案核准制度與國際藥物緊急核准上市機制
壹、前 言 ..................................................................... 37
貳、 國際上藥物緊急核准上市機制 .............................. 39
一、美國之緊急使用授權 .............................................. 40
二、歐盟之有條件上市許可 ........................................... 43
三、英國之臨時授權 ...................................................... 46
四、加拿大之臨時命令 .................................................. 47
五、日本之特例許可 ...................................................... 50
參、我國《藥事法》專案核准制度之調整方向 ........... 53
一、構成要件和法律效果 .............................................. 55
二、專案核准之審核標準與過程 ................................... 60
三、相對人之法定義務 .................................................. 63
四、其他可參採之作法 .................................................. 67
肆、結 論 ..................................................................... 68
一、明確前端程序開啟之要件 ....................................... 69
二、後端藥物上市後持續監控機制 ............................... 69
三、使用者資訊獲取機制 .............................................. 69

新冠疫情下之專利強制授權與專利權行使困境
壹、前 言 ..................................................................... 77
貳、我國實施專利強制授權之可能性：
以瑞德西韋為例 ...................................................... 80
一、強制授權供我國國內市場運用之可能性？ ............ 80
二、Taiwan can help？強制授權協助他國供應醫藥品之可能？ ...................................................... 84
三、強制授權可能衍生之問題 ....................................... 87
參、 專利權行使之困境：從Labrador Diagnostics LLC v. BioFire Diagnostics案談起 .......................... 90
一、專利權行使之道德困境 ........................................... 90
二、專利權行使之法律困境 ........................................... 93
肆、 降低專利權障礙之相關作法 .................................. 95
一、於民間層次：專利權人主動開放其權利，
使防疫活動免於後續涉訟威脅 ............................... 95
二、於國家層次：以特別立法方式，針對應對
COVID-19相關之專利進行強制授權 ..................... 96
三、於國際層次：跨國組織協調建立專利池，
增進全球智財權之可近用性 ................................... 97
伍、結 語 ..................................................................... 98


第二單元 新石油──生醫資料面面觀

德國「健康資料」政策規劃及法制框架
壹、前 言 ................................................................... 105
貳、德國數位健康資料的政策發展及法制規劃 ......... 106
一、德國數位健康資料的政策發展 ............................. 106
二、德國數位健康資料相關的法制框架 ..................... 110
三、德國數位健康資料的未來路線圖 ......................... 114
參、結 論 ................................................................... 118

防疫追蹤科技及個人隱私間之平衡
壹、前 言 ................................................................... 121
貳、ICT時代與疫情下之個人資料及隱私：英國
資訊專員辦公室針對CTF發布之意見報告 .......... 127
一、安裝和啟動CTF之權限 ......................................... 128
二、CTF傳輸之資料內容 ............................................. 129
三、CTF之資訊安全措施 ............................................. 129
參、結 論 ................................................................... 131

數位醫療時代之個資利用情境與法遵對策
壹、前 言 ................................................................... 133
貳、醫療資料之主要應用情境 .................................... 134
一、學術研究 ................................................................ 134
二、商業合作研究 ........................................................ 138
三、醫療院所之利用 .................................................... 144
參、結 論 ................................................................... 147


第三單元 新技術──遠距醫療及再生醫療

日本疫情下遠距醫療法規新格局
壹、前 言 ................................................................... 153
貳、日本遠距醫療發展與現況 .................................... 154
一、厚生勞動省制定「適當實施在線診療之
指引」 .................................................................... 156
二、因應COVI-19疫情暫時開放在線診療 .................. 158
三、考慮全面開放在線診療 ......................................... 160
參、我國遠距醫療發展與現況 .................................... 160
肆、結 論 ................................................................... 162

我國再生醫療監管架構、捐贈者權益與附加附款許可制度
壹、再生醫療之發展與趨勢 ........................................ 165
貳、再生醫療產品之監管架構 .................................... 167
一、我國再生醫療監管法制概況 ................................. 167
二、主要國家之再生醫療監管法制 ............................. 171
參、細胞捐贈者相關規範 ............................................ 183
一、細胞捐贈者是否可受償之問題 ............................. 183
二、捐贈者是否可共享商業回饋之問題 ..................... 195
肆、附附款許可制度 .................................................... 223
一、再生醫療之附附款許可與加速審查制度 .............. 223
二、日本法制 ................................................................ 226
三、美國法制 ................................................................ 229
四、歐洲法制 ................................................................ 234
伍、結論與建議 ............................................................ 238
一、捐贈者之權益應納入立法考量，以避免未來
可能爭端 ................................................................ 238
二、附款許可制度應留意證據程度之要求，並與上市後追蹤制度進行配套規範 ............................. 240


《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點及未來展望
壹、背 景 ................................................................... 243
貳、110年全文修正之重點 .......................................... 246
一、修正申請「附表三以外之細胞治療技術」
施行計畫之要件 .................................................... 246
二、修正細胞製備場所定義與核定認可之規定 .......... 248
三、新增細胞治療技術中使用之細胞來源規定 .......... 249
參、細胞治療技術管制議題之後續發展 ..................... 250